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奥克药辅获批辽阳市首家医用口罩生产企业资质

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发稿编辑:    信息来源:辽阳市工商联    发布时间:2020-05-07 10:38:00   

近日,辽宁奥克医药辅料股份有限公司成功获得由辽宁省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证,成为辽阳市首家获得医用口罩生产资质的企业。

一次性使用医用口罩属于第二类医疗器械,此类产品生产的技术难度虽不高,但对于质量、操作、环境等方面要求严格。为了尽快的达到法规要求并获得证书,公司将资质获取与生产线建设同步研究、联合推进。2020215日项目组成立,开始洁净区改造、设备采购、建立体系、撰写申报资料。224日完成《营业执照》增项变更;317日,口罩设备到厂调试;321日,首条口罩生产线能够连贯运行,正式生产一次性民用口罩;325日,提交医疗器械注册申报资料并申请产品注册检验;410日,通过省药品监督管理局和省认证中心应急现场核查;413日取得《医疗器械注册证》;423日办理完成一次性医用口罩商品条码;426日取得《医疗器械生产许可证》。至此,奥克药辅具备医用级别口罩的生产资质。

奥克药辅成为辽阳市首家获批的医用口罩生产企业,体现奥克抗击疫情奋勇担当的责任情怀,体现了奥克在全面打赢这场疫情防控阻击战中的坚定信念,是奥克“科技报国”使命初心不忘的完美诠释。不仅为辽阳市解决防疫物资供给做出贡献,同时也使药辅公司成功拓展了行业领域,标志着奥克正式进军医疗器械行业,标志着奥克吹响了开启环氧灭菌产业战略布局的冲锋号角。